06 сентября 2023 новость Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас на традиционное мероприятия, организованное научно-производственным журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств» и Центром Фармацевтической Аналитики. Конгресс проводится ежегодно, начиная с 2012 года, и за годы своего существования превратился в уважаемое и ожидаемое отраслевое мероприятие. Тематика мероприятий традиционно охватывает все жизненные этапы лекарственного средства, начиная от разработки и заканчивая пострегистрационными исследованиями лекарственных препаратов. Когда: 22 сентября 2023 года Где: Конгресс-центр Сеченовского Университета, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8 (м. Фрунзенская). В программе: В рамках секции «Разработка лекарственных средств и регуляторные вопросы» ректор Пермской государственной фармацевтической академии МЗ РФ, Лужанин Владимир Геннадьевич затронет тему методологии поиска потенциальных лекарственных кандидатов на основе индивидуальных веществ природного происхождения, методов оценки фармакологической активности малых количеств действующих веществ, анализа структура-активность. С Рождественским Дмитрием Анатольевичем (Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК) мы поговорим о новых подходах к процедуре биовейвер. Еременко Наталья Николаевна, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России представит доклад, посвященный экспертной оценке отчетов по биоэквивалентности лекарственных препаратов различных лекарственных форм при процедуре регистрации и приведении досье в соответствие с обновленными правилами ЕАЭС. В секции, посвященной исследованиям ЛС, спикер из Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России, Шарафетдинов Азат Хайдерович расскажет о современном состоянии регуляторной практики - от разработки до регистрации. Доклад Енгалычевой Галины Нинелевны, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России посвящён рекомендациям ЕАЭС к объёму доклинических исследований безопасности на разных стадиях разработки лекарственного средства, ключевым факторам риска и анализу их значимости для обоснования безопасности лекарственного препарата. Сорокина Екатерина Юрьевна, Статэндокс расскажет о международном сотрудничестве в ЕАЭС при проведении клинических исследований. В докладе будут разбираться организационные подходы и практический опыт реализации проведения биофармацевтических и международных многоцентровых исследований в ЕАЭС. Планируется обсуждение вопросов проведения клинической, биоаналитической и статистической части исследования, особенности формирования пакета документов для разных стран-членов Союза. Будут также представлены секции, посвященные вопросам химико-аналитических исследований, технологии лекарственных средств, надлежащим практикам и регуляторным вопросам. До встречи на мероприятии! Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений. Среди спикеров конгресса: представители Минздрава РФ, ЕЭК, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Сеченовского университета, Пермской государственной фармацевтической академии МЗ РФ, Статэндокс, Нанолек, Герофарм и другие не менее уважаемые спикеры Источник: ЦФА (Центр Фармацевтической Аналитики)